職位描述
職位類別:生產 | 物流 | 質控 | 汽車/質控/安防/質量管理/測試經理
崗位職責
1. 按照規定負責各部門質量管理體系文件的發放、回收和作廢處理;
2. 負責質量管理體系文件受控文件清單、質量記錄清單的更新;
3. 質量體系文件電子檔管理,質量記錄的歸檔管理;
4. 負責公司產品備案資料的準備,備案系統的提交;
5. 協助部門負責人完成年度歷史數據的統計和分析工作;
6. 協助部門負責人完成年度內審和自查等工作;
7. 根據年度培訓計劃,完成相關培訓,并做好記錄;
8. 協助部門負責人做好不合格品評審和處理工作;
9. 負責收集外來文件(有公司產品有關的法律法規、標準等)并及時更新和保持;
10. 與藥監部門保持良好的溝通和聯系,積極配合相關部門工作;
11. 協助部門負責人完成年度自查報告、產品上市后年度風險管理評價報告的編寫和提交;
12. 完成上級交給的其他工作。
學歷要求
1、大專及以上學歷;
2、生物醫學工程、機械、電子、醫學藥學、微生物學、生物技術、制藥、化工或化學檢驗等相關專業;
能力要求
1.具有3年以上有源醫療器械相關的QA崗位工作經驗;
2.熟悉GMP管理規范、ISO13485等醫療器械法律法規標準等;
3.能操作常用辦公軟件、office、Excel、PowerPoint等;
4. 英語CET4以上,(英語熟練或日語熟練優先);
5.有內審員資格證書;
素質要求
1.具有良好的人際溝通能力,語言表達能力;
2.執行力強、工作積極主動;
3.工作責任心強,敢于承擔責任。