崗位職責 1. 按照規定負責各部門質量管理體系文件的發放、回收和作廢處理； 2. 負責質量管理體系文件受控文件清單、質量記錄清單的更新； 3. 質量體系文件電子檔管理，質量記錄的歸檔管理； 4. 負責公司產品備案資料的準備，備案系統的提交； 5. 協助部門負責人完成年度歷史數據的統計和分析工作； 6. 協助部門負責人完成年度內審和自查等工作； 7. 根據年度培訓計劃，完成相關培訓，并做好記錄； 8. 協助部門負責人做好不合格品評審和處理工作； 9. 負責收集外來文件（有公司產品有關的法律法規、標準等）并及時更新和保持； 10. 與藥監部門保持良好的溝通和聯系，積極配合相關部門工作； 11. 協助部門負責人完成年度自查報告、產品上市后年度風險管理評價報告的編寫和提交； 12. 完成上級交給的其他工作。 學歷要求 1、大專及以上學歷； 2、生物醫學工程、機械、電子、醫學藥學、微生物學、生物技術、制藥、化工或化學檢驗等相關專業； 能力要求 1.具有3年以上有源醫療器械相關的QA崗位工作經驗； 2.熟悉GMP管理規范、ISO13485等醫療器械法律法規標準等； 3.能操作常用辦公軟件、office、Excel、PowerPoint等； 4. 英語CET4以上，（英語熟練或日語熟練優先）； 5.有內審員資格證書； 素質要求 1.具有良好的人際溝通能力，語言表達能力； 2.執行力強、工作積極主動； 3.工作責任心強，敢于承擔責任。